|
|
|
Director, Clinical Operations |
|
|
| תחום: |
מדעי החיים, מחקרים קליניים, פארמצבטיקה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
יותר מ10 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Clinical Research, Regulatory Affairs, Start-Up
|
|
|
תיאור: |
The Company:
Eloxx Pharmaceuticals, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel RNA-modulating drug candidates (designed to be eukaryotic ribosomal selective glycosides) that are formulated to treat rare and ultra-rare premature stop codon diseases. Premature stop codons are point mutations that disrupt protein synthesis from messenger RNA. As a consequence, patients with premature stop codon diseases have reduced or eliminated protein production from the mutation bearing allele accounting for some of the most severe phenotypes in these genetic diseases. These premature stop codons have been identified in over 1,800 rare and ultra-rare diseases. Read-through therapeutic development is focused on extending mRNA half-life and increasing protein synthesis by enabling the cytoplasmic ribosome to read through premature stop codons to produce full-length proteins. Eloxx’s lead investigational product candidate, ELX-02, is a small molecule drug candidate designed to restore production of full-length functional proteins. ELX-02 is in the early stages of clinical development focusing on cystic fibrosis and cystinosis. ELX-02 is an investigational drug that has not been approved by any global regulatory body. Eloxx’s preclinical candidate pool consists of a library of novel drug candidates designed to be eukaryotic ribosomal selective glycosides identified based on read-through potential. Eloxx recently announced a new program focused on rare ocular genetic disorders.
Eloxx is headquartered in Waltham, MA, with regional operations in New Jersey, Pennsylvania and Rehovot, Israel.
The Role:
Reporting to the Senior Director, Clinical Operations & Site Head, the Director of Clinical Operations will be responsible for leading and managing the execution of Eloxx’s clinical studies from protocol inception through study closure. This key role will manage, plan and execute clinical studies, including creating and managing study timelines, budgets and study management plans in a full out-sourced model to ensure that our corporate goals. This is a great opportunity for visibility and professional growth; the Director of Clinical Operations will manage a team of Clinical Project Managers and partner with the Senior Director to represent the Clinical Operations team cross-functionally and with key stakeholders.
Responsibilities:
• Ensures that clinical trial projects are properly resourced, managed and executed within budget and in accordance with established timelines and quality standards.
• Oversees the day-to-day clinical operations through a team of Project Managers with a focus on vendor management(e.g., CRO, laboratories), monitoring clinical trial recruitment rate, and coordination of activities.
• Executes high quality, integrated cross-functional plans for the project/clinical trial.
• Represent Clinical Operations in cross-functional teams, clinical meetings and regulatory meetings. Provide regular status updates to senior management.
• Provide strategic input and drive the planning and execution for assigned clinical trials with direct responsibility for time, cost, quality, and risk mitigation.
• Responsible for the oversight of protocols development; protocol preparation, amendments, CRF, informed consent form, operations and other documentation required for conduct of a clinical trial.
• Accountable for internal clinical trial files and documents.
• Participates and manages investigator meetings and follow up.
• Travels for meetings and site visits when necessary.
• Maintains proper communications with other departments to ensure good relationships in connection with ongoing set up and progress throughout trial planning and execution.
|
|
|
דרישות: |
Competencies Include:
• Complex problem-solving abilities with a focus on accomplishing assigned goals and objectives in a dynamic environment.
• A team player who is able to effectively and flexibly lead cross functional teams across diverse cultures, backgrounds and styles.
• Excellent communications and presentation skills, able to effectively inform key stakeholders and management of the status, issues and solutions.
• Strong organizational and planning skills are required, with a proven ability to manage budgets and timelines.
• Detail-oriented, a self-starter and comfortable with broad responsibilities in a fast-paced, small company environment.
• Excellent computer skills, proficiency with project management software tools.
• Prepared to travel internationally (US and EU) for approximately 7-10 days once every 2-3 months.
• Flexibility to work US hours a few times a week.
Experience:
• Minimum of 10 years’ experience in the pharmaceutical industry, with 5-7 years’ direct experience in planning and managing global clinical trials.
• Strong people management skills with experience managing at least 2 or 3 direct reports required.
• Strong bi-lingual verbal and writing skills in English and Hebrew required.
• Extensive experience managing clinical programs, CROs, budgets and timelines.
• Regulatory/EMA/FDA experience.
• Good working knowledge of medical terminology, physiology and pharmacology and an excellent knowledge of applicable U.S. and international regulations and guidelines.
• Solid understanding of pharmaceutical clinical development processes and have experience with clinical monitoring.
• Ability to thrive in a fast-paced, entrepreneurial environment with busy, high performing colleagues.
• Strong leadership skills and self-awareness.
• Experience presenting to a varied audience, including investors and upper management.
Education:
• Bachelor’s Degree or equivalent biologic science degree is preferred.
|
|
|
|
|
| |
|
|
אבטחת איכות, QA, בדיקות תוכנה - משרה חלקית |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, מדעי החיים, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
איש צוות |
שנות ניסיון: |
שנה |
היקף המשרה: |
חלקית |
|
|
ידע/ניסיון: |
Medical Device, Quality Assurance, Quality Control, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
- הקמה ותחזוקה של מערכות איכות
- הכנת תיקי הגשות רגולציה
- המשרה הינה משרה חלקית ע"פ שעות עבודה בפועל
- שעות עבודה גמישות
- עבודה בת"א ובאתרי הלקוחות(משתנה)
|
|
|
דרישות: |
- סטודנט/ית לתארים מתקדמים או בוגר/ת בהנדסה ביו-רפואית או תואר במדעי החיים
- ניסיון קודם בתחום האיכות והרגולציה של מיכשור רפואי - יתרון
|
|
|
|
|
| |
|
|
איש מכירות ופיתוח עסקי לניהול תהליכי מכירה מורכבים ופיתוח עסקי מול לקוחות מתחום הביוטק. |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, מדעי החיים, פארמצבטיקה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
5 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Biochemistry, Biology
|
|
|
תיאור: |
- עבודת שטח מול לקוחות - ניהול לקוחות,הבת צרכים ומענה שוטף
- ניהול לקוחות מתעשיית הביו פרוסס
- ייזום ופנייה ללקוחות חדשים בתחום
- הובלת תהליכי מכירה מול לקוחות חדשים וותיקים
- ניהול הקשרמול ספקים מחו"ל
- מתן תמיכה טכנית תוך עבודה והדרכה מול הספק
|
|
|
דרישות: |
- תואר ראשון לפחות בביוטכנולוגיה או במדעי החיים
- ניסיון של לפחות 5 שנים של עבודה בתעשיית הביוטק
עדיפות להתנסות בביו פרוסס - חברות מובילות בארץ
- נכונות לעבודת מכירות ופיתוח עסקי
- יחסי אנוש טובים
- עדיפות לניסיון במכירות
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד
|
|
|
|
|
| |
|
|
איש מכירות עבור תחום הדיאגנוסטיקה |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, מדעי החיים
|
|
|
השכלה: |
Masters |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
5 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
|
|
תיאור: |
-עבודה מול חברות בינ"ל בתחום הדיאגנוסטיקה - עבודה שוטפת מול החברות וכן הדרכות וביקורים
- קשר שוטף מול מעבדות,בתי חולים ולקוחות נוספים מהתעשייה על מנת להציע להם את הציוד הרלוונטי
- ניסיון אפליקטיבי חובה
- זיהוי מגמות של השוק ומתן מענה ללקוחות
- יכולת לימוד מהירה של חומר תיאורטי
- אוריינטציה מכירתית, מקצועיות, יכולת עבודה בתנאי לחץ.
- נכונות למשרה מלאה
תנאים מעולים למתאימים
|
|
|
דרישות: |
תואר שני בביוטכנולוגיה/ מדעי החיים/ביולוגיה.
- היכרות עם תחום הביולוגיה המולקולרית- חובה.
- ניסיון עבודה קודם במכירות- יתרון משמעותי.
- עבודת שטח - נסיעות ללקוחות - המשרה מוגדרת כ 60% נסיעות
- אנגלית ברמה גבוהה.
|
|
|
|
|
| |
|
|
| |
|
|
דרוש/ה איש/אשת דיווח תופעות לוואי לחברת פארמה בשרון |
|
|
| תחום: |
אבטחת איכות QA, ביוטכנולוגיה, כימיה, מדעי החיים, פארמצבטיקה, רישום / רגולציה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
שנתיים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
GMP, Medical Affairs, Pharmacology, Regulatory Affairs
|
|
|
תיאור: |
דרוש/ה איש/אשת דיווח תופעות לוואי לחברת פארמה בשרון
תאור המשרה:
אחריות לפעילות מערכת הפארמקוויג'ילנס
אחריות לעמידה בדרישות הרגולטוריות
איש קשר אל מול גורמים חוץ ופנים ארגוניים
|
|
|
דרישות: |
השכלה במדעי החיים/ רוקחות- חובה
ניסיון קצר בתפקיד PV בחברות פארמה- חובה
ניסיון בתעשיה בתפקיד רוקח- יתרון
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
|
|
|
|
|
| |
|
|
חוקר/ת למחלקת מו"פ לחברת פארמה באיזור בית שמש |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, כימיה, מדעי החיים, פארמצבטיקה
|
|
|
השכלה: |
Doctorate |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
3 שנים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Cell Biology, Chemistry, GMP, Microbiology, Molecular Biology, Protein Chemistry, Research
|
|
|
תיאור: |
חוקר/ת למחלקת מו"פ לחברת פארמה באיזור בית שמש
תיאור:
פיתוח ושדרוג תרכיבים משלב הפיתוח, עד להעברתו לייצור
תמיכה בשיפור תהליכים ושיטות עבודה בייצור ובמעבדה
פיתוח וולידציה של שיטות מעבדה
ניהול שוטף על 4-5 פרויקטים במקביל, הכולל עבודה לפי לו"ז, משאבים ותקציב
כתיבת פרוטוקולים, שיטות,דוחות
|
|
|
דרישות: |
PhD בביולוגיה/מדעי החיים/כימיה – חובה
ניסיון של 2-4 שנים בתפקיד דומה בתעשיית הפארמה – יתרון
התמחות בתהליכי תסיסה וביטוי חלבונים – חובה
הבנה מעמיקה בתחום הפורמולציות – חובה
אנגלית ברמה גבוהה
|
|
|
|
|
| |
|
|
דרוש/ה מיקרוביולוג/ית לחברת ביוטכנולוגיה בשפלה |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, מדעי החיים
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
|
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
|
|
תיאור: |
ביצוע טסטים בצורה אספטית, במעבדת GMP
יכול להיות גם בחדר נקי, התמחות במגוון שיטות רחב
|
|
|
דרישות: |
תואר ראשון בתחום הביולוגיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים – חובה,
תואר שני – יתרון.
חובה ניסיון במיקרוביולוגיה
עבודה במעבדת בתנאי GMP יתרון משמעותי
|
|
|
|
|
| |
|
|
דרוש/ה כימאי/ת אנליטי למפעל באשדוד- |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, כימיה, מדעי החיים
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
|
היקף המשרה: |
משמרות |
|
|
|
|
תיאור: |
במסגרת התפקיד: ביצוע בדיקות אנליטיות, שימוש בHPLC, GC,
עבודת משמרות: שבוע בוקר, שבוע ערב, שבוע לילה
|
|
|
דרישות: |
תואר ראשון בכימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים/הנדסת כימיה/הנדסת ביוטכנולוגיה- חובה
אופציה לבוגר/ת ללא ניסיון בתעשייה
נכונות לעבודת משמרות
|
|
|
|
|
| |
|
|
| |
|
|
דרוש/ה כימאי/ת אנליטי למפעל באשדוד- |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, כימיה, מדעי החיים
|
|
|
השכלה: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
|
היקף המשרה: |
משמרות |
|
|
|
|
תיאור: |
במסגרת התפקיד: ביצוע בדיקות אנליטיות, שימוש בHPLC, GC,
עבודת משמרות: שבוע בוקר, שבוע ערב, שבוע לילה
|
|
|
דרישות: |
תואר ראשון בכימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים/הנדסת כימיה/הנדסת ביוטכנולוגיה- חובה
אופציה לבוגר/ת ללא ניסיון בתעשייה
נכונות לעבודת משמרות
|
|
|
|
|
| |
|
|
עוזר/ת מחקר למו"פ לחברת פארמה באיזור בית שמש |
|
|
| תחום: |
ביוטכנולוגיה, מדעי החיים, פארמצבטיקה
|
|
|
השכלה: |
Bachelors |
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
שנתיים |
היקף המשרה: |
מלאה |
|
|
ידע/ניסיון: |
Biochemistry, Biology, GMP, Laboratory, Microbiology, Quality Control
|
|
|
תיאור: |
במסגרת התפקיד:
. הוצאה לפועל של פרויקטי פיתוח ושיפור של תרכיבים ושיטות
. ביצוע בדיקות על פי שיטות עבודה
. השתתפות בביצוע וולידציות של שיטות מעבדה
. כתיבת פרוטוקולים, דוחות והכנת מצגות בהתאם לצורך
. תפעול שוטף של המעבדה – ניהול מלאי, בקרה, ביצוע הזמנת ציוד
|
|
|
דרישות: |
. תואר ראשון במדעים - חובה
. ניסיון של 3-5 שנים בתפקיד דומה- חובה
. ניסיון קודם ב: עבודה אספטית, תרביות תאים, מיקרוביולוגיה
. אנגלית ברמה טובה מאוד
. שליטה מלאה בתוכנות Office
|
|
|
|
|
| |
|
